切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号,以下简称《...

发布时间:2015-12-31

全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  2015年12月30日,总局发布了《关于未通过新修订认证企业停止经营的公告》(2015年第284号,以下简称《公告》)。为落实《公告...

发布时间:2015-12-31

食药监总局副局长:从源头保障药品安全性有效性

 真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题,不仅给老百姓用药安全带来隐患,也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来,国家食品药品监管总局开展药物临床试验...

发布时间:2015-12-31

史上最严新药政策落地:仿制药迎来行业大洗牌

 说仿制药和原研药存在质量差异,很多人都是将信将疑。几个月前,一62岁的患者出现高热入住广州某大型三甲医院,并用上抗感染药仿制药。然而,高热出现三次,没能控制住肝脓肿,次日凌晨,患者转入IC U。为了抢救...

发布时间:2015-12-31

雾霾引爆呼吸系统用药!前5品种占据国内市场半壁江山

 连日来,我国多地雾霾引起全社会的高度关注。雾霾也引爆了全球呼吸系统用药市场,而全球医药巨头如阿斯利康、罗氏、强生等正积极布局呼吸系统药物市场,巨头们对前景光明的呼吸系统新药的争夺异常激烈。  雾霾的...

发布时间:2015-12-31

中药配方颗粒放开 生产企业需满足四大条件!

 12月30日,CFDA官网发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,正式向社会公开征求意见,征求意见截止日期为2016年3月1日。  从过去只有六家企业允许试点生产,到《征求意见稿》中明确了准入条件,这份...

发布时间:2015-12-31

2015全球首发药:谁引潮流,谁将裸泳?

 2015年即将过去,这一年全球难以计数的药物获得各国药监部门批准上市,其中绝大多数为仿制药,而为数不少的创新药也为未来制药前景指明了方向。在繁花似锦的药物海洋中,在各国乃至全球首次亮相的药物吸引了笔者的...

发布时间:2015-12-30

重庆推进新医改:药品采购价超标 医院自掏腰包

 尽管国家层面的医保支付标准文件迟迟未出台,但不少地方已经开始“抢跑”。  近日,重庆市政府发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的通知》(以下简称《通知》)明确规定,医院药品采购价低于医保支付标准或...

发布时间:2015-12-30

医药卫生十大新政回顾:全面放开二孩 取消药品定价

 2015年各项医药卫生政策层出不穷,全面放开二孩、取消药品价格政府定价、促进社会办医、大病医保全面实施……一系列重大“新政”的出台,在促进行业健康规范发展的同时,利益格局调整也让机遇与挑战并存,行业将如...

发布时间:2015-12-28

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