新版药典即将发布 中药农残、重金属全面检测

2020-03-19 16:26:56   来源:本站   作者:本站    浏览人数:

据业内人士透露,中药农残、重金属上2020版药典,已板上钉钉;不久后,新版药典将正式发布。

中药农残、重金属绝对不仅仅是一个标准的问题;其牵涉面之广,影响之深,难以估量。这又是一个无法回避,又必须面对的问题,已无退路,需业界共同关注并商议解决之道。

关于中药农残、重金属问题,一直是业界持续关注讨论的问题,关于标准科学性问题,是否应该制定标准等疑问,我不再重复,有兴趣的人可以看周老师之前发布的一系列问题。

抛开合理性,我们谈,标准马上要正式发布了,企业将面临什么挑战与困难。

 

困难一:巨资投入,全行业仅购买设备高达200亿支出;如满足企业正常运行,小企业至少投入1780万;大企业需投入5230万。

液质质(三重四级杆)约180万、气质质(三重四级杆)150万;完成33项检测,需以上两台一组设备共计330万;用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检测)

全中药行业投入费用:从整个行业来看,目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家;按每个企业最低投入购买一组仪器来计算:全行业需购买液质质(三重四级杆)5200台,气质质(三重四级杆)5200台,原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。全中药行业仪器购买需总投入:197.6亿-239.2亿元。

如按小企业每天来10批原料计算,不计算成品检测情况,农残每天只能测2批,需配置5组共计1650万;重金属购买一台质谱仪,130万,共计投入1800万能满足。如大企业,每天30批原料计算,不计算成品检测情况,需配置15组农残设备,共计约5000万;重金属质谱仪2台,230万。

也就是说,如满足企业正常运行,小企业至少投入1780万;大企业需投入5230万。大部分企业出不起这笔钱。

 

困难二:中药种植现状,大部分品种没有规模种植,源头质量控制是空话,批量生产是空话。

目前常用中药品种600-1000个,而其中真正实现种植的仅200余种,如考虑已种植的品种实现GAP规范种植的,那就更少了。除此,更多的品种处于野生、或半野生的状态,其生长环境,不受人为控制。

不少专家提出,企业其实可以不用批批检验,从源头控制,规范种植不使用农药。企业应该批量化采购,做好库存,减少批次。我们且不谈,生产企业介入种植环节所需要投入的成本几何,批量采购储存成本如何?就算200个品种都实现了种植规范,批量采购了;那还有剩下的400-800个野生、半野生状态的品种,如何源头控制?批量谈何说起?是否让生产企业来改良地球土壤、空气、水源?从而实现源头控制?根本行不通。

问题又回来了,既然大量品种无法源头控制,哪么企业只能批批检验,要批批检验,就回到了第一点说的巨额投资问题。

 

困难三:仪器厂家钱够他赚,但同时也面临供货及时性问题。

就针对所收载方法需要的高端仪器,均为国外进口,无国产设备。针对供货问题,咨询了仪器商,得到的回复是,如果全行业短时间内要配齐设备,仪器制造商将无法保证及时供货。产能是一个问题,另外目前疫情也是个问题,再者高端仪器出口审批也是问题。

也就是说,仪器商钱是够他赚,但快乐并痛苦着,将制造供应不过来。药典从颁布到正式实施,差不多有一年不到时间,在这个时间内,企业哪怕有钱,能否配齐设备?难。

 

困难四:农残的检验方法太复杂,企业短时间难以掌握。

农残检验,属于新开发的方法;我记得去年权威部门组织过一次农残能力验证,结果是企业的检验准确性惨不忍睹。针对新的农残方法,且不说该方法的成熟度与科学性,企业无相关技术储备,检验技术需专业培训。

同时,从对该方法的研究发现,这个方法还真有点复杂,痕量检验嘛,也理解。有几个关键点,需要企业自己解决,标准起草单位不会当保姆帮企业完成。

1、每个品种需确认选择一个空白基质。

2、每个品种需针对性的开展方法验证确认、回收率确认等。对,是针对每个具体品种,均需企业投入大量基础工作;不然,你一步一步按方法测了,最后检验的结论也毫无准确性可言。

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