注射用香菇多糖

产品说明

【药品名称】通用名称:注射用香菇多糖

            英文名称:Lentinan for Injection

            汉语拼音:Zhusheyong  Xiangguduotang

【成    份】本品主要成份为香菇多糖。其化学名称:β-(1→3)葡萄糖为主链,β-(1→6)葡萄糖为侧链的葡聚糖。

            其结构式为:  

                        注射用香菇多糖.png       

            分 子 式:(C6H10O5)n

            分 子 量:40~80万

            全部辅料名称:山梨醇

【性    状】本品为白色冻干块状物。

【适 应 症】用于恶性肿瘤的辅助治疗。

【规    格】1mg

【用法用量】一次一瓶(1mg),一周两次或遵医嘱。

            用2ml注射用水振摇溶解,加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注,或用5%葡萄糖注射液5-10ml完全溶解后静脉注射。

【不良反应】1.休克:较为罕见,因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常感、畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当及时处理。

            2.皮肤:偶见皮疹、发红、应及时停药,必要进行处理。

            3.呼吸系统:偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感、应密切观察。发生时应减慢给药速度如改静脉推诸位滴注或减慢给药速度。

            4.消化系统:偶见恶心,呕吐、食欲不振。

            5.神经系统:偶见头痛、头重、头晕。

            6.血液:偶见红、白细胞及血红蛋白减少。

            7.其他:偶见发热、出汗、面部潮红等症状。

【禁    忌】尚不明确

【注意事项】1.对于本人或家庭中容易发生支气管哮喘,荨麻疹等过敏症状的特异性体质患者慎用。

            2.本品加入溶剂后要用力振摇使完全溶解即刻使用。

            3.本品应根据医生处方和遵照医嘱使用。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】目前尚未有用于早产儿、新生儿和婴幼儿的临床经验,要慎重使用。

【老年用药】老年人慎用。

【药物相互作用】本品应避免与维生素A制剂混用。

【药物过量】尚不明确

【药理毒理】药理作用  香菇多糖是一种具有免疫调节作用的抗肿瘤辅助药物,能促进T、B淋巴细胞增殖,提高NK细胞活性。动物实验显示,本品对动物肿瘤(如S-180肉瘤及EC实体瘤)有一定抑制作用。

            毒理研究  重复给药毒性:大鼠、犬和猴重复给药试验中均可见网状内皮细胞肿大和增殖,在大鼠(≥0.03mg/kg,1个月;≥0.01mg/kg,3个月)和猴(≥2mg/kg,6个月)中可见中小动物动脉炎,在≥2mg/kg组中,部分犬和猴有胃肠道或膀胱出血及皮疹和溃疡。以上病变除犬鼠的动脉炎外,仅见于高剂量组,停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沫细胞和血管炎,泡沫反应表明过量的多糖进入组织特别是网状内皮系统。

            遗传毒性:本品致突变实验结果阴性。

            生殖毒性:雌性大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0mg/kg,未见异常。雄性大鼠给予0.01mg/kg未见受精异常,但在0.1和1.0mg/kg组可见轻到中度受精异常。在大鼠和兔器官形成期给药的实验中,最大剂量分别为5.0mg/kg和1.0mg/kg,未见致畸作用,但仔鼠断乳后体重略低。大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖剂量达5.0mg/kg是未见异常。   

【药代动力学】本品给药后血浓度曲线(大鼠)半衰期T1/2为1.9小时,其后72小时成双指数衰减。主要分布于肝,其次为脾、肺、肾等脏器。绝大部分经尿排出。尚无人体实验的数据。

【贮    藏】密闭保存(10-30℃)。

【包    装】西林瓶装,1支/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】WS1-(X-152)-2004Z

【批准文号】国药准字H20064611

【生产企业】企业名称:山西振东泰盛制药有限公司

            生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

            邮政编码:037300

            电话号码:0352—7290991

            传真号码:0352—7290990

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