新年伊始，集中带量采购依然是新医改尤其是以医保为主线的“三医联动”改革的重要抓手。2021年1月底发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办〔2021〕2号文）（下称“2号文”），标志着集中带量采购经历了国家组织联采的探索及各省地市的省际联盟、省级集采、市级联盟、市级集采等广泛试点后，进入到新的阶段，2022年，正是关键实施期。
从“探索和试点”，到“常态化与制度化开展”
2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过，拉开了我国药品集中采购新阶段的序幕。2019年，国家医保局积极开展“4+7”试点和“扩围”25个品种的两轮集中带量采购；2020年，进行第二批32个、第三批55个产品的集中带量采购；2021年1月，国务院常务会议进一步部署要求推动药品集中采购常态化制度化。2号文就是在此背景下出台的——从国家层面对前期国家医保局和各地带量采购探索和试点的经验进行总结，对下一步国家联采和地方带量集中采购的覆盖范围、采购规则、保障措施、配套政策、组织保障等提出新的规范性要求。
需要重点说明的是，2号文是对《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）及《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）中提出的“分类采购、分步实施”的进一步完善与深化。
2号文下发后，国家医保局分别于去年2月、6月启动第四、五批国家药品联采（分别涉及45个、61个产品）；当年11月启动第六批胰岛素专项采购（涉及产品16个）。六批七轮的国采共涉及产品234个。有报道称，平均降价幅度大于50%，最大降价幅度超过99%。针对过去制约集中采购的 “结账、数量、进院、使用” 四个痛点，采用了新的规范要求和方法，收到良好的降价效果。
国家医保局经历三年探索，联采规则不断完善和迭代。如从独家中选到多家中选；建立了50%降幅、1.8倍限价、0.10元入围等规则；按中选价格高低顺位选择市场等，国家组织带量采购的规则基本形成。
在《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）中，针对于医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、价格垄断、不正当价格行为、违规投标、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为提出严格要求。之后，《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）挂网。截至2020年12月31日，各省市全部下发相关文件。2021年4月，浙江省药械中心发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报》中，还运用信用评价的新规则对某企业的信用做出了“严重”的评价，取消其挂网资格，标志着新制度进入实施阶段。目前，国家医保局网站已经公布的失信企业超过20家。
在去年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》（国办发〔2021〕36号）中，勾画了我国未来五年医保改革重点，提出常态化制度化实施国家组织集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围；强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局等要求。还明确了集采的的进度量化指标——到2025年，各省（区、市）国家和省级集中带量采购药品金额≥90%，品种数≥500个；医用耗材金额≥80%，品种数≥5类。
2021年10月，《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》（国医改发〔2021〕2号）出台后，对于集采的要求细化为“2022年底前采购药品通用名数超过300个；到“十四五”末，超过500个；每年各省至少开展或参加联盟的药品、耗材集中带量采购各1次；集中采购信息必须及时上传国家医保信息系统等。
新阶段，新规范
贯彻落实2号文，到目前为止，已经形成不少于十八个省际联盟采购组织；完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网撤网规则，促进信息联动，逐步实现公立医疗机构全部从省级平台采购所需药品和医用耗材；落实医保资金结余留用政策，激励医疗机构和医务人员合理使用中选产品，已出台文件的省份达到十余个。
综合去年以来国家关于集采的相关要求，可以将新规范概况为以下关键词：带量采购、政府组织、联盟采购、应采尽采、一品一策、三级操作、统一平台、规范分组、剂型合并、适应症或功能主治相似合并、质量优先、价格公允、通用名支付、优先超量使用、信息共享、信用评价等。
1、关键词--带量采购
“带量采购”的本质是以量搏价，量大价格低，量小价格高，款价结合，显然不是2号文首次提出，但五年来实施效果各地不平衡。
近三年来，国家医保部门采用“国家组织、联盟采购、平台操作”的思路，从量的确定、方式的选用、进院使用结算、激励和监督管理等重点环节入手，解决了此前一些长期诟病的问题，使“带量采购”真正落地，在降低中选价格方面发挥了真正作用。
2、关键词--应采尽采
2号文提出“重点对于临床用量较大、采购金额较高的医保产品按类别进行集中带量采购。逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”。结合国家医保局近期发布的各项文件，可以把“应采尽采”理解为，到2025年占用医保基金90%的全部药品和80%的全部耗材都将纳入集中带量采购范围。这是一个立足于“医保战略性购买”的制度性安排，较之前全部公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。
未来2～3年，随着更多品种进入带量采购范围，产品格局将发生巨变。
3、关键词--联盟采购
从目前全国集中带量采购的试点看，联盟采购的方式有国家采购联盟，如国家六批药品联采、两批高值医用耗材联采等；省际采购联盟，如京津冀采购联盟、陕西省际联盟、河南省际联盟等；省际地市采购联盟，如三明联盟；省内地市采购联盟，如山东、山西、安徽、江苏地市联盟等。在政策的鼓励和引导下，未来或许会出现不同级、更多数量的联盟采购，探索出更多类型的联盟新形式。
4、关键词--统一规则
近两年，各省、地市的药品带量采购从不同的维度开始试点，方式方法各不相同，主要体现在评价方法、量的确定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面，医药企业应接不暇。
2号文针对上述问题，做出统一要求，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购；对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个；将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并；探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购等。
同时还提出，加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准。
5、关键词--三级操作
“三级操作”是指：国家、省、地市各司其职，分工负责。即国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。
6、关键词--价格公允
2号文在中选规则条款中明确提出：通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格；同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。价格“公允”这一提法，在过去多年药品集中采购的文件中还是第一次出现，1月15日国务院常务会议上进一步提出“集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润”的要求。虽然目前关于价格“公允合理”没有详细的说明，但是参照2020年11月国家医疗保障局价格与招标指导中心发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评价的裁量基准》中关于“价格异常”的描述，可以更准确地进行理解。
可以预判的是，未来集中采购不会唯价格论。从2021年第一批到第三批国采品种的续标可以观察到，规则变得更加温和，部分产品的价格出现了回升。
新年伊始，集中带量采购依然是新医改尤其是以医保为主线的“三医联动”改革的重要抓手。2021年1月底发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办〔2021〕2号文）（下称“2号文”），标志着集中带量采购经历了国家组织联采的探索及各省地市的省际联盟、省级集采、市级联盟、市级集采等广泛试点后，进入到新的阶段，2022年，正是关键实施期。
从“探索和试点”，到“常态化与制度化开展”
2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过，拉开了我国药品集中采购新阶段的序幕。2019年，国家医保局积极开展“4+7”试点和“扩围”25个品种的两轮集中带量采购；2020年，进行第二批32个、第三批55个产品的集中带量采购；2021年1月，国务院常务会议进一步部署要求推动药品集中采购常态化制度化。2号文就是在此背景下出台的——从国家层面对前期国家医保局和各地带量采购探索和试点的经验进行总结，对下一步国家联采和地方带量集中采购的覆盖范围、采购规则、保障措施、配套政策、组织保障等提出新的规范性要求。
需要重点说明的是，2号文是对《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）及《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）中提出的“分类采购、分步实施”的进一步完善与深化。
2号文下发后，国家医保局分别于去年2月、6月启动第四、五批国家药品联采（分别涉及45个、61个产品）；当年11月启动第六批胰岛素专项采购（涉及产品16个）。六批七轮的国采共涉及产品234个。有报道称，平均降价幅度大于50%，最大降价幅度超过99%。针对过去制约集中采购的 “结账、数量、进院、使用” 四个痛点，采用了新的规范要求和方法，收到良好的降价效果。
国家医保局经历三年探索，联采规则不断完善和迭代。如从独家中选到多家中选；建立了50%降幅、1.8倍限价、0.10元入围等规则；按中选价格高低顺位选择市场等，国家组织带量采购的规则基本形成。
在《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）中，针对于医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、价格垄断、不正当价格行为、违规投标、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为提出严格要求。之后，《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）挂网。截至2020年12月31日，各省市全部下发相关文件。2021年4月，浙江省药械中心发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报》中，还运用信用评价的新规则对某企业的信用做出了“严重”的评价，取消其挂网资格，标志着新制度进入实施阶段。目前，国家医保局网站已经公布的失信企业超过20家。
在去年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》（国办发〔2021〕36号）中，勾画了我国未来五年医保改革重点，提出常态化制度化实施国家组织集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围；强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局等要求。还明确了集采的的进度量化指标——到2025年，各省（区、市）国家和省级集中带量采购药品金额≥90%，品种数≥500个；医用耗材金额≥80%，品种数≥5类。
2021年10月，《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》（国医改发〔2021〕2号）出台后，对于集采的要求细化为“2022年底前采购药品通用名数超过300个；到“十四五”末，超过500个；每年各省至少开展或参加联盟的药品、耗材集中带量采购各1次；集中采购信息必须及时上传国家医保信息系统等。
新阶段，新规范
贯彻落实2号文，到目前为止，已经形成不少于十八个省际联盟采购组织；完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网撤网规则，促进信息联动，逐步实现公立医疗机构全部从省级平台采购所需药品和医用耗材；落实医保资金结余留用政策，激励医疗机构和医务人员合理使用中选产品，已出台文件的省份达到十余个。
综合去年以来国家关于集采的相关要求，可以将新规范概况为以下关键词：带量采购、政府组织、联盟采购、应采尽采、一品一策、三级操作、统一平台、规范分组、剂型合并、适应症或功能主治相似合并、质量优先、价格公允、通用名支付、优先超量使用、信息共享、信用评价等。
1、关键词--带量采购
“带量采购”的本质是以量搏价，量大价格低，量小价格高，款价结合，显然不是2号文首次提出，但五年来实施效果各地不平衡。
近三年来，国家医保部门采用“国家组织、联盟采购、平台操作”的思路，从量的确定、方式的选用、进院使用结算、激励和监督管理等重点环节入手，解决了此前一些长期诟病的问题，使“带量采购”真正落地，在降低中选价格方面发挥了真正作用。
2、关键词--应采尽采
2号文提出“重点对于临床用量较大、采购金额较高的医保产品按类别进行集中带量采购。逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采”。结合国家医保局近期发布的各项文件，可以把“应采尽采”理解为，到2025年占用医保基金90%的全部药品和80%的全部耗材都将纳入集中带量采购范围。这是一个立足于“医保战略性购买”的制度性安排，较之前全部公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。
未来2～3年，随着更多品种进入带量采购范围，产品格局将发生巨变。
3、关键词--联盟采购
从目前全国集中带量采购的试点看，联盟采购的方式有国家采购联盟，如国家六批药品联采、两批高值医用耗材联采等；省际采购联盟，如京津冀采购联盟、陕西省际联盟、河南省际联盟等；省际地市采购联盟，如三明联盟；省内地市采购联盟，如山东、山西、安徽、江苏地市联盟等。在政策的鼓励和引导下，未来或许会出现不同级、更多数量的联盟采购，探索出更多类型的联盟新形式。
4、关键词--统一规则
近两年，各省、地市的药品带量采购从不同的维度开始试点，方式方法各不相同，主要体现在评价方法、量的确定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面，医药企业应接不暇。
2号文针对上述问题，做出统一要求，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购；对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个；将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并；探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购等。
同时还提出，加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准。
5、关键词--三级操作
“三级操作”是指：国家、省、地市各司其职，分工负责。即国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。
6、关键词--价格公允
2号文在中选规则条款中明确提出：通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格；同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。价格“公允”这一提法，在过去多年药品集中采购的文件中还是第一次出现，1月15日国务院常务会议上进一步提出“集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润”的要求。虽然目前关于价格“公允合理”没有详细的说明，但是参照2020年11月国家医疗保障局价格与招标指导中心发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评价的裁量基准》中关于“价格异常”的描述，可以更准确地进行理解。
可以预判的是，未来集中采购不会唯价格论。从2021年第一批到第三批国采品种的续标可以观察到，规则变得更加温和，部分产品的价格出现了回升。