老师您好:随着监管形式的日益严峻,对于我们中药注射液的要求也越来越高,如何更好的做好中药注射剂生产过程中的质量控制?【学生娟娟】
2022-09-23
老师指导:
药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,确保药品质量就是最大的民生,在药品安全过程中的生产者更是应该明白药品质量的重要性。
1、首先应当确保处方组成与用量与国家标准一致,包括其他药材投料,都应当经过验证。
2、按批生产,从投料到灭菌都应严格把控各个工序。
3、严格按照工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求进行生产,并且一定要强化物料平衡和偏差管理,确保不同批次的产品质量稳定均一。
4、对有关药品生产的设备及其他相关备品备件要进行控制,定期核实其有无损坏缺漏等。
5、无论处于各种情况,人员都是药品生产过程中最大的污染源和操作执行者,所以,人员必须培训到位,在生产中严格执行岗位SOP和标准操作规程,熟悉新版GMP知识,牢记相关内容,只有各个环节环环相扣,大家都做到位,质量才能抓的起来。
祝工作开心,潇潇洒洒!
【振东瑞珍】
老师您好:随着监管形式的日益严峻,对于我们中药注射液的要求也越来越高,如何更好的做好中药注射剂生产过程中的质量控制?【学生娟娟】
老师指导:
药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,确保药品质量就是最大的民生,在药品安全过程中的生产者更是应该明白药品质量的重要性。
1、首先应当确保处方组成与用量与国家标准一致,包括其他药材投料,都应当经过验证。
2、按批生产,从投料到灭菌都应严格把控各个工序。
3、严格按照工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求进行生产,并且一定要强化物料平衡和偏差管理,确保不同批次的产品质量稳定均一。
4、对有关药品生产的设备及其他相关备品备件要进行控制,定期核实其有无损坏缺漏等。
5、无论处于各种情况,人员都是药品生产过程中最大的污染源和操作执行者,所以,人员必须培训到位,在生产中严格执行岗位SOP和标准操作规程,熟悉新版GMP知识,牢记相关内容,只有各个环节环环相扣,大家都做到位,质量才能抓的起来。
祝工作开心,潇潇洒洒!
【振东瑞珍】