【药品名称】
通用名称：马来酸曲美布汀片
英文名称：TrimebutineMaleateTablets
汉语拼音：MalaisuanQumeibutingPian
【成份】本品活性成份为马来酸曲美布汀。
化学名称：（±）-3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯马来酸盐
化学结构式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
辅料：乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。2.肠易激综合征。
【规格】0.1g
【用法用量】成人口服，每次0.1~0.2g（1~2片），一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
【不良反应】
以下不良反应基于临床试验和上市后报告的数据。按照器官分类系统，不良反应按发生频率分类列出：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（无法根据现有数据估计）。
免疫系统
未知：超敏反应（瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏性休克）
皮肤及皮下组织
偶见：皮疹
未知：泛发性斑丘疹、红斑、湿疹样反应和严重皮肤反应，包括急性全身发疹性脓包性皮病、多形性红斑、发热性中毒性皮肤病。
肝胆系统
偶见：伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、y-谷氨酰转移酶（y-GGT）升高等的肝功能障碍
未知：黄疸
胃肠道
偶见：便秘、腹泻、腹鸣、口渴、口内麻木、恶心、呕吐
循环系统
偶见：心动过速
神经系统
偶见：困倦、眩晕、头痛
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】出现不良反应应立即停药，并作适当处置。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】儿童慎用。2岁以下儿童禁用。
【老年用药】通常老年患者的生理机能较弱，服用本品应咨询医生，酌情减量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】过量时可能出现心动过缓、QTc间期延长、心动过速等心脏异常，以及嗜睡、抽搐、昏迷等神经系统异常。应立即停药，在专业医疗机构对患者进行监测，并给予对症治疗。
【临床药理】口服本品300mg后，达峰时间和峰浓度分别为0.63±0.24小时和312.01+119.72ng/ml，平均驻留时间（MRT）和T1/2分别为2.58+0.81小时和1.82±0.43小时。本品在体内水解，形成N位脱甲基代谢物，由尿排出。
【药理毒理】
药理作用
马来酸曲美布汀对消化道（胃、肠）运动具有调节作用，表现为对消化系统推进运动的诱发作用，改善胃排空，食道下端括约肌（LESP）调节作用，以及消化道平滑肌的直接作用等。此外，马来酸曲美布汀还有末梢性止吐作用。
毒理研究
大鼠经口给予马来酸曲美布汀（剂量为400mg/kg/日以上连续给药1个月或200mg/kg/日以上连续给药6个月），出现以胃前部黏膜角质化亢进和过多组织增生为特征的黏膜改变。犬经口给予马来酸曲美布汀（剂量为100mg/kg/日以上连续给药1个月或25mg/kg/日以上连续给药6个月），出现肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖阳性和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍。上述变化在停药1~2个月后消失或趋于消失。
【贮藏】密封，不超过25°C干燥处保存。
【包装】药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（PVDC）包装，10片/板x2板/盒，10片/板x4板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH01142025
【批准文号】国药准字H20253286
【上市许可持有人】
名称：山西振东安欣生物制药有限公司
注册地址：山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【生产企业】
企业名称：山西振东安欣生物制药有限公司
生产地址：山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【药品名称】
通用名称：马来酸曲美布汀片
英文名称：TrimebutineMaleateTablets
汉语拼音：MalaisuanQumeibutingPian
【成份】本品活性成份为马来酸曲美布汀。
化学名称：（±）-3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯马来酸盐
化学结构式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
辅料：乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。2.肠易激综合征。
【规格】0.1g
【用法用量】成人口服，每次0.1~0.2g（1~2片），一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
【不良反应】
以下不良反应基于临床试验和上市后报告的数据。按照器官分类系统，不良反应按发生频率分类列出：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（无法根据现有数据估计）。
免疫系统
未知：超敏反应（瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏性休克）
皮肤及皮下组织
偶见：皮疹
未知：泛发性斑丘疹、红斑、湿疹样反应和严重皮肤反应，包括急性全身发疹性脓包性皮病、多形性红斑、发热性中毒性皮肤病。
肝胆系统
偶见：伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、y-谷氨酰转移酶（y-GGT）升高等的肝功能障碍
未知：黄疸
胃肠道
偶见：便秘、腹泻、腹鸣、口渴、口内麻木、恶心、呕吐
循环系统
偶见：心动过速
神经系统
偶见：困倦、眩晕、头痛
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】出现不良反应应立即停药，并作适当处置。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】儿童慎用。2岁以下儿童禁用。
【老年用药】通常老年患者的生理机能较弱，服用本品应咨询医生，酌情减量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】过量时可能出现心动过缓、QTc间期延长、心动过速等心脏异常，以及嗜睡、抽搐、昏迷等神经系统异常。应立即停药，在专业医疗机构对患者进行监测，并给予对症治疗。
【临床药理】口服本品300mg后，达峰时间和峰浓度分别为0.63±0.24小时和312.01+119.72ng/ml，平均驻留时间（MRT）和T1/2分别为2.58+0.81小时和1.82±0.43小时。本品在体内水解，形成N位脱甲基代谢物，由尿排出。
【药理毒理】
药理作用
马来酸曲美布汀对消化道（胃、肠）运动具有调节作用，表现为对消化系统推进运动的诱发作用，改善胃排空，食道下端括约肌（LESP）调节作用，以及消化道平滑肌的直接作用等。此外，马来酸曲美布汀还有末梢性止吐作用。
毒理研究
大鼠经口给予马来酸曲美布汀（剂量为400mg/kg/日以上连续给药1个月或200mg/kg/日以上连续给药6个月），出现以胃前部黏膜角质化亢进和过多组织增生为特征的黏膜改变。犬经口给予马来酸曲美布汀（剂量为100mg/kg/日以上连续给药1个月或25mg/kg/日以上连续给药6个月），出现肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖阳性和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍。上述变化在停药1~2个月后消失或趋于消失。
【贮藏】密封，不超过25°C干燥处保存。
【包装】药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（PVDC）包装，10片/板x2板/盒，10片/板x4板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH01142025
【批准文号】国药准字H20253286
【上市许可持有人】
名称：山西振东安欣生物制药有限公司
注册地址：山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区箕城路908号
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【生产企业】
企业名称：山西振东安欣生物制药有限公司
生产地址：山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com