项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液标准化体系建设及产业化应用
主要完成单位：山西振东制药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成，具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的功能，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、华山医院等300 余家三甲医院广泛应用显示，镇痛作用明显，可显著增强抑瘤效果，减轻炎症反应，明显改善患者生存质量。基于本品种组方特色所产生的疗效，针对中药注射剂药材不稳定、质量不均一、疗效不确切、安全风险大等重大技术难题，开展了全国性产学研联合攻关，通过溯源药材来源，生产过程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。制订重大攻关课题，历经近八年的广泛、深入研究，基本解决了复方苦参注射液安全、稳定生产的技术难题，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴。
一、建立药材GAP 种植基地，提升注射用药材标准。研究苦参规范化种植技术，建立苦参规范化种植基地，并通过国家认证，建立了注射用的苦参药材质量标准，保证了药材的质量；采用DNA 分子鉴定方法，固定了白土苓药材基原，建立白土苓野生抚育基地；首次建立注射用白土苓药材标准，申报了白土苓苷国家标准物质。
二、建立一测多评和指纹图谱等技术，全面提高注射剂产品质量标准。按照国家对中药注射剂的质量要求，建立了产品的指纹图谱，增加了生物碱和白土苓苷的含量控制指标，完善了有关物质和重金属等安全性指标，明确了总固量中80%以上成分类别，结构明确成分的含量达到62%，复方苦参注射液质量标准已提交国家药典委员会核准。
三、建立NIR 集成技术，实现注射剂生产全过程自动控制。集成近红外（NIR）在线监测和过程控制技术（PAT），对注射剂生产过程进行在线监控，实现了整个生产过程的自动化控制，产品合格率达到100%，确保了产品的均一稳定、质量可控。
四、建立内含物质验证技术，确保安全稳定生产。利用分子免疫学技术，成功的构建了IgG 启动子质粒，并利用HepG2 细胞建立了IgG-HepG2 致敏原筛选平台；对注射剂中致敏性物质开展筛选研究，对生产过程致敏原进行过程监控，通过工艺优化，提高产品的安全性。
五、建立临床应用再评价体系，保障患者的医疗权益。从2000 年-2009 年，应用随机、多中心临床验证技术，累积投入8000 余万，开展并完成了治疗老年癌症疼痛、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床实验，为临床合理用药及推广应用提供了科学依据。目前年使用量为24万人次以上，市场覆盖全国400 余大中城市1610 家医院， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元，近3 年来增长率为20%，利税累计3.2 亿元。
项目实施过程中，共申请国家及省部级课题12 项，获得政府项目资助968万元，公司累计投入20884 万元；培养种植、质量、工艺、临床方面学科带头人27 名，获得发明专利6 项，申请受理4 项。共发表文章256 篇，其中SCI 收录14 篇，核心期刊242 篇。
项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液标准化体系建设及产业化应用
主要完成单位：山西振东制药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成，具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛的功能，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、华山医院等300 余家三甲医院广泛应用显示，镇痛作用明显，可显著增强抑瘤效果，减轻炎症反应，明显改善患者生存质量。基于本品种组方特色所产生的疗效，针对中药注射剂药材不稳定、质量不均一、疗效不确切、安全风险大等重大技术难题，开展了全国性产学研联合攻关，通过溯源药材来源，生产过程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。制订重大攻关课题，历经近八年的广泛、深入研究，基本解决了复方苦参注射液安全、稳定生产的技术难题，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴。
一、建立药材GAP 种植基地，提升注射用药材标准。研究苦参规范化种植技术，建立苦参规范化种植基地，并通过国家认证，建立了注射用的苦参药材质量标准，保证了药材的质量；采用DNA 分子鉴定方法，固定了白土苓药材基原，建立白土苓野生抚育基地；首次建立注射用白土苓药材标准，申报了白土苓苷国家标准物质。
二、建立一测多评和指纹图谱等技术，全面提高注射剂产品质量标准。按照国家对中药注射剂的质量要求，建立了产品的指纹图谱，增加了生物碱和白土苓苷的含量控制指标，完善了有关物质和重金属等安全性指标，明确了总固量中80%以上成分类别，结构明确成分的含量达到62%，复方苦参注射液质量标准已提交国家药典委员会核准。
三、建立NIR 集成技术，实现注射剂生产全过程自动控制。集成近红外（NIR）在线监测和过程控制技术（PAT），对注射剂生产过程进行在线监控，实现了整个生产过程的自动化控制，产品合格率达到100%，确保了产品的均一稳定、质量可控。
四、建立内含物质验证技术，确保安全稳定生产。利用分子免疫学技术，成功的构建了IgG 启动子质粒，并利用HepG2 细胞建立了IgG-HepG2 致敏原筛选平台；对注射剂中致敏性物质开展筛选研究，对生产过程致敏原进行过程监控，通过工艺优化，提高产品的安全性。
五、建立临床应用再评价体系，保障患者的医疗权益。从2000 年-2009 年，应用随机、多中心临床验证技术，累积投入8000 余万，开展并完成了治疗老年癌症疼痛、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床实验，为临床合理用药及推广应用提供了科学依据。目前年使用量为24万人次以上，市场覆盖全国400 余大中城市1610 家医院， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元，近3 年来增长率为20%，利税累计3.2 亿元。
项目实施过程中，共申请国家及省部级课题12 项，获得政府项目资助968万元，公司累计投入20884 万元；培养种植、质量、工艺、临床方面学科带头人27 名，获得发明专利6 项，申请受理4 项。共发表文章256 篇，其中SCI 收录14 篇，核心期刊242 篇。