国内鲜有药企主动对药品不良反应进行修改，大多数是因为出现各种问题了或者舆论监督，国家监管部门要求企业修改。

据21世纪经济报道记者不完全统计，截至7月31日，近10年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告，涉及807个药品，化药544个，中成药244个，其中有679个药品修订了不良反应。

药品说明书是药监部门审核批准的具有法律效力的文件，应当包含并详细注明不良反应信息，并要求药品生产企业根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果要求药品生产企业修改说明书。不过，21世纪经济报道记者在整理中鲜有发现药企主动修改药品说明书，都是国家职能部门要求后才修改。

“国外企业会主动修订，因为企业不想因新的不良反应引起诉讼。中国有数万个药品批文，很多药品没有做临床试验，在不良反应、禁忌方面不详。”7月31日，鼎臣医药咨询创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，未来化药、中药注射液可能不是修订问题，而是补充临床评价、临床试验完整数据。

807个药品修订说明书

规格与用法用量关联性不强、不良反应尚不明确、核心要素标示不充分等许多中成药说明书存在信息不规范、不完整的问题，给患者和医师造成困惑，尤其是不良反应、禁忌等对用药指导起着关键作用，为此及时修改药品说明书很有必要。

记者根据国家药监局以及原食药监总局信息整理发现，从2008-2018年7月31日，共发布159个修订药品说明书的公告，涉及807个药品。

在807个药品中，化药544个，占比67.41%，中成药244个，占比30.24%，剩下的生物制品19个，占比2.35%。其中，679个药品涉及不良反应项修订，中成药149个，中成药中注射剂75个。

自2015年开始，中药尤其是中药注射液的说明书修改数量逐年增加。如2018年以来共计发布了23个批次75个药品，其中中成药12个批次54个药品，化药10个批次20个药品。

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

而之所以修订说明书，国家食药监总局解释，由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性，药品上市前临床研究中，受到许多客观因素限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应存在时滞现象，药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

不过，目前国内鲜有药企主动对药品不良反应修改，大多数是因为出现各种问题或者舆论监督，国家监管部门要求企业修改。

《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》统计，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋，约7000名儿童死亡。我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。