免疫治疗可谓近年来的热门话题，人们高呼着：治愈癌症不是梦。CAR-T细胞疗法的研究日趋白热化，许多制药公司也在纷纷追赶这一狂潮。不过，Terumo BCT公司的专家Tim Taga近日在GEN网站撰文称，尽管CAR-T疗法表现出惊人的潜力，不过公司在制造这些细胞时仍面临一些重大问题。

    大约二十年前，Taga就开始关注CAR-T细胞的研究。试验结果表明，CAR-T细胞疗法在对抗血液癌症上的效果是积极的。许多制药公司都准备进入商业化。他们在搭建科研和临床之间的桥梁。然而，Taga认为目前还没有足够的时间来确定搭建桥梁的最佳方式。

    灵活性

    Taga认为，商业化时人们面临的一个问题就是，在分离细胞时，细胞富集和细胞纯度哪个更重要。有些设备提供出色的纯度，有些提供富集，而还有一些两者兼顾。灵活性是宝贵的，因为CAR-T细胞可能有更多惊喜带给我们。研究发现，不同类型的白细胞可攻击不同形式的癌症。

    制药公司通常有着单一用途的制造设备，因此跟上癌症免疫疗法的步伐是一项艰巨的任务。在实验室工作过的人都知道，流程要一致，这样结果才能保持不变。不过，也许你需要设备来适应未来新的流程。

    封闭系统

    Taga认为，从手动到自动的转化，也是商业化过程中面临的一个挑战。一旦你完成了研究，你就要开始寻找封闭、自动化的系统来完成你的大部分工作，这可能让你感到不舒服。在研究阶段开发的手动过程往往难以放大。这是一笔大的资金投入，并对人员和时间也有着更多的要求。

    端对端的方案

    细胞疗法的制造面临独特的障碍，因为关键的设备和工艺并不一定来自同一供应商。目前有许多设备制造商，但很多都不能提供足够广泛的产品组合，覆盖从头到尾的制造流程，特别是有些过程还涉及第三方地点，比如 医院和载体制造工厂。为了解决这个难题，公司要混搭不同供应商的设备，或以新的方式使用设备。

    利用不同供应商的设备来建立制造流程，这听起来很吸引人，但实际上它们可能无法很好地协作。例如，同一供应商的设备可能有着由软件相互连接而实现的数据和流程管理，这对于维持细胞产品的监管链至关重要。

    Taga在最后谈到，制药公司、设备制造商、癌症中心及其他机构的专家正在思考癌症免疫治疗中许多悬而未决的问题。就目前而言，建立一个灵活、自动、封闭、端对端的制造流程将有望让CAR-T制造商获得成功。