导读

随着健康医疗大数据成为国家发展战略之一，基于大数据的真实世界研究（RWS）探索，也渐渐成为了医疗行业研究的热点…

真实世界研究起源于实用性临床试验，是在广泛的受试人群和大样本的基础上，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价实际的有效性和安全性。

从过去的经验医学时代到现在的循证医学时代，医学证据的模式也在不断变迁，随机对照研究中遇到的一些瓶颈或挑战需要我们发掘更多样的研究方法，而依靠真实世界研究这种大样本、大数据的呈现，非常重要。这一方法广泛用于中药临床价值的评价，通过真实世界诊疗来获得更大样本量、更深入的临床证据，寻找并验证中药疾病治疗的临床定位、适用人群。

自2016年起，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头，围绕HIS真实世界大型集成数据库，检索出2002-2014年全国49597例使用复方苦参注射液的住院患者数据，进行真实世界研究分析，实现上市后再评价，论证临床应用的有效性与安全性的作用。

2018年3月，中国中医科学院谢雁鸣教授研究团队基于复方苦参注射液的49597例患者临床数据分析，发表了论文《基于医院信息系统数据对复方苦参注射液真实世界临床应用特征的研究》，从全人群特征、诊疗数据标准化等方面阐述了复方苦参注射液真实世界临床应用特征。

纳入患者基本特征

共有49 597 例使用复方苦参注射液患者被纳入真实世界研究分析，其中男性28870例(58.21% )，女性 20 727 例(41.79% )，年龄主要集中在45-65岁（50.84%）。

患者入院科室分布

患者入院科室分布广泛，主要分布在肿瘤科、消化内科、普通外科、放射科、血液科、妇产科、呼吸科、介入科、中医科等10类科室，总占比79.39%。

临床诊断

入院患者西医诊断包括恶性肿瘤、血液系统疾病以及肝病等。其中肺恶性肿瘤（24.29%）、肝恶性肿瘤（11.66%）、胃恶性肿瘤（9.23%），是复方苦参注射液用药患者中最为常见的恶性肿瘤。

临床有效率

基于出院转归判定的治疗结果显示: 胸腔积液、白血病、淋巴瘤、肝恶性肿瘤、前列腺恶性肿瘤，总有效率超过60% ，腹腔积液、肺恶性肿瘤、宫颈恶性肿瘤总有效率超过50% ，卵巢恶性肿瘤、食管恶性肿瘤、胃恶性肿瘤总有效率超过40% ，结肠恶性肿瘤总有效率超过35% 。显示复方苦参注射液广泛应用于各类型恶性肿瘤及其重要并发症，疗效确切。

主要结论

☑ 复方苦参注射液真实世界用药人群主要为肿瘤患者，符合说明书规定；

☑ 复方苦参注射液真实世界临床用药剂量、疗程符合说明书规定，合理用于疾病的治疗；

☑ 复方苦参注射液肿瘤临床联合用药范围广泛，疗效确切。 

随着医学的不断发展，从个人经验到循证医学证据，从随机对照研究再到真实世界研究，基于科学评价的方法十分重要。中医药是我国具有原创优势的科技资源，蕴含着巨大的创新潜能，通过真实世界大样本研究，不仅可以发掘中医药价值，推进适用人群的精准细分，临床势在必行。