一致性评价答疑解惑   BE研究指点迷津

6月2日，应梅院长之邀，中国医药研究开发中心药物制剂研究主任、前国家CDE资深CMC与BE资深审评专家张玉琥教授莅临北京振东研究院参观指导，并进行专题讲座。

张教授参观了北京振东科技大厦，对振东药物一流的工作环境、先进的科研设备、高素质的科研团队及严谨有序的科研氛围表示赞赏。张教授做了《仿制药一致性评价及生物等效性研究策略思考》的主题讲座，剖析了当前一致性评价研究工作中存在的问题，就相关政策进行了解读，并对BE研究进行了系统的阐述。

制剂所张威风组长和医学所奚源总监分别就比卡鲁胺胶囊项目一致性评价和BE研究进展进行了介绍，张教授对各项目组工作实操中的困惑予以了耐心的解答。

通过此次讲座，各项目组长表示受益匪浅，对如何准确切中药品审评审批过程中的关键脉搏，以及如何归避一致性评价和BE研究工作中的误区有了深刻认识，为接下来的工作指明了方向，也为高质高效完成工作提供了强有力的理论支撑。