2018年器械注册管理工作任务划定六大重点
2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。
2018-03-26
数读2017年医疗器械注册管理工作
2017年，共办理医疗器械注册事项6834项；办理进口第一类医疗器械备案2315项。各地办理境内第二类医疗器械注册18582项；境内第一类医疗器械备案13203项。
2018-03-24
食药监总局发文严控注射剂使用
能口服就不打针，因为打针风险高！日前国家食药监总局药品审评中心发通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》的意见，表明注射剂直接注入人体，属于高风险药物剂型。
2018-03-23
药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见！
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，CFDA起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》，在中国政府法制信息网挂出，于3月21日-4月19日向社会公开征求意见。
2018-03-22
完善医疗器械监管法规体系 深化审评审批制度改革
3月20日从国家食品药品监督管理总局网站获悉，2018年3月19日至20日，全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议要求，2018年医疗器械监管工作要坚持“稳中求进”工作总基调，按照“四个最严”要求，以深化改革为主线，以提升医疗器械安全保障水平为目标，落实食品药品监管“七个必须坚持”的工作思路，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。
2018-03-21
中药企业能否冲出“被涨价”怪圈？
3月1日，兰州佛慈制药股份有限公司发布公告称，根据药品生产成本和市场需求情况，公司决定自当日起对本企业多种剂型100多个产品全线提价。
2018-03-20
医保局接盘，现行药品招标管制将废除
国务院机构改革，医改主导部门重大调整，对于新组建的国家医疗保障局，一位业内资深记者评论道，医疗保障局不是挂靠在某一个部门下，而是一个统筹医保、医疗、医药“三医联动”改革的主导机构，可以整体协调支付体系的强势机构。
2018-03-19
3·15后严查药品和保健品虚假广告
“3·15”国际消费者权益日到了！适逢两会结束，机构改革重组，今年3·15， 又有哪些新风向？
2018-03-17
大批注射剂不能研发了 严格说明书管理
3月13日，国家食药监总局药品审评中心（CDE）发布通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》（下称《指导意见》）。
2018-03-16
新药监局来了！全国只有32个
国徽在上，繁星灿亮， 一份议案，举国瞩目。电光闪耀、疾风流动，刹那洛阳纸贵；经国大业、字字珠玑，观之慷慨激昂。
2018-03-15